УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства здравоохранения Украины
________ № __________
ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕГИОНАЛЬНОМ формуляре лекарственных средств
1. Положение о региональном формуляре лекарственных средств (далее - Региональный формуляр) применяется при назначении, распределении, закупки и приеме лекарственных средств в учреждениях государственной и коммунальной собственности.2. Основой регионального формуляра является Государственный формуляр лекарственных средств.3. Региональный формуляр - перечень лекарственных средств с наибольшей доказательной базой относительно их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования в данном регионе, утвержденный согласно приказу Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлениями здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций.
4. Лекарственные средства, не включенные в Региональный формуляра, назначаемых больным в соответствии с действующим законодательством.5. Региональный формуляр разрабатывается Формулярный комитет Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управления здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций (далее - Формулярный комитет) на основе Государственного формуляра лекарственных средств в виде международных непатентованных названий лекарственных средств с учетом действующих отраслевых стандартов и протоколов медицинской помощи и имеющихся ресурсов.6. Региональный формуляр состоит из международных непатентованных названий за фармакотерапевтических группами, определенными в Государственном формуляре лекарственных средств.7. Порядок рассмотрения фармакотерапевтических групп и отдельных лекарственных средств о включении / исключении в / из Регионального формуляра состоит из следующих этапов:7.1. Анализ статистических данных о распространенности заболеваний в регионе обслуживания.7.2. Анализ действующих документов по стандартизации медицинской помощи (медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи).7.3. Анализ предыдущей деятельности учреждений здравоохранения государственной или коммунальной формы собственности, функционирующих в данном регионе, результатов лечения в этих заведениях.7.4. Анализ информации о безопасности лекарственных средств, полученной методом спонтанных сообщений из учреждений здравоохранения государственной или коммунальной формы собственности, функционирующих в данном регионе.7.5. Анализ результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в стационарах заведений здравоохранения государственной или коммунальной формы собственности, функционирующих в данном регионе.7.6. Сопоставление результатов анализов, определенных подпунктами 7.1-7.5 п. 7 настоящего Положения, и обоснование включения каждого из лекарственных средств в Региональный формуляра.7.7. Обнародование проекта Регионального формуляра, получение и анализ комментариев от специалистов в области здравоохранения, пациентов и других заинтересованных лиц в регионе обслуживания.7.8. Анализ предложений и замечаний по перечню лекарственных средств проводится на основе заявки о включении / исключении лекарственного средства в / из Регионального формуляра (далее - Заявка), форма которой приведена в приложении, и завершается принятием Формулярный комитет мотивированного решения.8. Порядок подачи и рассмотрения заявки:8.1. Заявка заполняется врачом любого учреждения здравоохранения государственной или коммунальной формы собственности, функционирующих в данном регионе, согласно имеющейся информации об эффективности и безопасности лекарственного средства и с учетом потребности в нем в соответствии со структурой заболеваемости в данном регионе.8.2. Заявка рассматривается соответствующим Формулярный комитет. Срок рассмотрения заявки - 1 месяц со дня его подачи.8.3. Решение о включении / исключении лекарственного средства в / из Регионального формуляра принимается в соответствии с п. 8 Положения о формулярные комитеты Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управления здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций, утвержденного приказом МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.10.2009 г. под № 1008/17024.8.4. О результатах рассмотрения Заявки Формулярный комитет информирует заявителя письмом, содержащим копию Заявки с заполненным заключению.9. Каждый выпуск Регионального формуляра утверждается приказом Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций.10. Пересмотр и обновление регионального формуляра осуществляются соответствующим Формулярный комитет по необходимости, но не реже одного раза в год.Директор Департамента регуляторной политикив сфере обращения лекарственных средств и продукциив системе здравоохранения Ю.Б. Константинов