УТВЕРЖДЕН
Приказ МОЗ Украины
от 22.07.2009 г. № 529
МЕТОДИКА СОЗДАНИЯ формуляре лекарственных средств
1. Общие положения.
1.1. Методика создания формуляров лекарственных средств (далее - Методика) определяет механизм создания эффективной национальной формулярной системы в Украине с целью оптимизации использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения для повышения качества лечения, его унификации и экономии ресурсов.
1.2. Определение терминов:
1.2.1. Государственный формуляр лекарственных средств (далее - Государственный формуляр) - перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, которая включает лекарства с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием;
1.2.2. Локальный формуляр лекарственных средств учреждения здравоохранения - перечень лекарственных средств с наибольшей доказательной базой относительно их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования средств учреждения здравоохранения, который утверждается руководителем учреждения здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Автономной Республики Крым, управлениями здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций;
1.2.3. Региональный формуляр лекарственных средств (далее - Региональный формуляр) - перечень лекарственных средств с наибольшей доказательной базой относительно их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования в данном регионе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлениями здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций;
1.2.4. Фармакотерапевтическая комиссия учреждения здравоохранения (далее - Комиссия) - постоянно действующий рабочий орган учреждения здравоохранения, которая создается с целью разработки и постоянного обновления локального формуляра лекарственных средств учреждения здравоохранения;
1.2.5. Формулярная система - комплекс управленческих методик в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения в конкретных условиях высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов; информационно-экономическая доктрина рационального применения лекарственных средств. Основной принцип формулярной системы - использование лекарств с доказанной эффективностью их действия при определенном патологическом процессе;
1.2.6. Формулярная статья лекарственного средства - клинически ориентирована, систематизированная информация о лекарственном средстве, предназначенная для обеспечения его рационального использования;
1.2.7. Формулярные комитеты Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций (далее - Комитеты) - постоянно действующие рабочие органы Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управления здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций, которые создаются с целью разработки и постоянного обновления Регионального формуляра, внедрения формулярной системы в учреждениях здравоохранения;
1.2.8. Центральный формулярный комитет МЗ Украины (далее - Центральный формулярный комитет) - постоянно действующий рабочий орган при МЗ Украины, который создается с целью разработки и постоянного обновления Государственного формуляра, внедрение формулярной системы, который организует свою деятельность на базе ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины ;
1.3. Государственная формулярная система Украины внедряет в медицинскую практику формуляры 3 уровней:
1.3.1. Государственный формуляр (в формате формулярного руководства).
1.3.2. Региональный формуляр Министерства здравоохранения Автономной Республики Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций (в формате формулярного перечня).
1.3.3. Локальный формуляр лекарственных средств учреждения здравоохранения (в формате формулярного перечня).
2.Функции формулярной системы:
2.1. Медицинская - определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний.
2.2. Фармакологическое - обеспечение контроля за правильным использованием лекарственных средств и принятия мер для предупреждения и устранения ятрогенных ошибок.
2.3. Социальная - обеспечение больных лекарствами с доказанной клинической эффективностью.
2.4. Экономическая - использование клинически и экономически наиболее эффективных лекарственных средств.
2.5. Информационная - распространение объективной информации об эффективности и безопасности лекарственных средств.
2.6. Профессионально-образовательная функция - повышение компетентности и квалификации врачей разного профиля, провизоров клинических, провизоров, среднего медицинского и фармацевтического персонала.
3. Принципы разработки государственного формуляра должны соответствовать основным положениям рекомендаций ВОЗ по разработке национальных формуляров.
2. Порядок создания Государственного формуляра
1. Порядок создания Центрального формулярного комитета, определение целей, содержания, структуры, формата, планирование и организация разработки Государственного формуляра и формулярной статьи.
1.1. Для разработки, пересмотра и обновления Государственного формуляра создается Центральный формулярный комитет. Персональный состав Центрального формулярного комитета утверждается приказом МОЗ Украины.
1.2. Центральный формулярный комитет:
1.2.1. Изучает и обобщает международный опыт функционирования национальных формуляров лекарственных средств других стран, разрабатывает предложения по Методики создания формуляров лекарственных средств и представляет их для утверждения в Минздрав Украины.
1.2.2. Осуществляет планирование деятельности по разработке Государственного формуляра, которое определяет, что средний часовой срок, необходимый для создания одного раздела Государственного формуляра, - 4 месяца и состоит из следующих периодов: формирование рабочей группы - до 2 недель; поиск, создание проекта раздела - до 1 месяца ; работа над содержанием формулярных статей раздела, сопоставление с Государственным реестром лекарственных средств на определенную дату разработки Государственного формуляра, внесение перекрестных ссылок между отдельными разделами - до 2 месяцев; внутреннее и внешнее рецензирование - до 1 месяца; общественное обсуждение проекта полного текста раздела - до 1 месяца.
1.2.3. По данным ежегодных статистических отчетов Минздрава Украины проводит анализ заболеваемости, распространенности болезней и причин смертности в Украине с формированием перечня болезней и состояний наличии фармакотерапии в лечебном процессе в соответствии с Международной статистической классификации болезней и других проблем со здоровьем десятого пересмотра (МКБ-10).
2. Центральный формулярный комитет согласно структуре Государственного формуляра формирует постоянно действующие консультативно-экспертные группы по разработке Государственного формуляра на базе регулярных консультативно-экспертных групп ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. Центральный формулярный комитет организует лекции и семинары для членов консультативно-экспертных групп по разработке Государственного формуляра по вопросам пересмотра и обновления Государственного формуляра, осуществляет координацию их работы.
3. В состав консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра привлекаются главные внештатные специалисты МЗ Украины, сотрудники научно-исследовательских учреждений, подчиненных МОЗ Украины и АМН Украины, другие специалисты отрасли.
4. Состав консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра утверждается Центрального формулярного комитета. Численность консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра составляет 5-15 человек в зависимости от предполагаемого объема раздела. Возглавляет консультативно-экспертную группу по разработке Государственного формуляра голова.
5. Консультативно-экспертная группа по разработке Государственного формуляра осуществляет:
5.1. Разработку структуры раздела Государственного формуляра, а также отбор лекарственных средств по международным непатентованным названиям в соответствии с критериями отбора лекарственных средств в Государственный формуляра, предусмотренных подпунктом 5.5 п. 5 настоящей Методики, согласно таблице обоснование выбора лекарственных средств в Государственный формуляра, образец которой приведен в приложении 1.
5.2. Ежегодный пересмотр и обновление Государственного формуляра, анализ предложений и замечаний и принятия мотивированных решений в отношении структуры раздела и перечня лекарственных средств для включения / выключения в / из Государственного формуляра.
5.3. Отчетов Центрального формулярного комитета по разработке раздела Государственного формуляра в форме заключения консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра о структуре раздела Государственного формуляра и перечня лекарственных средств, рекомендованных для включения в него, образец которого приведен в приложении 2.
5.4. Информационным источником для разработки Государственного формуляра является Государственный реестр лекарственных средств, разработанный в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 31.03.2004 г. № 411 «Об утверждении Положения о Государственном реестре лекарственных средств».
6. Критериями отбора лекарственных средств в Государственный формуляра являются:
6.1. Наличие государственной регистрации лекарственного средства в Украине.
6.2. Наличие подтверждения высокой эффективности (статистически подтвержденные данные) и допустимой безопасности медицинского применения лекарственного средства в соответствии с Порядком осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 г. № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007 г. под № 73/13340.
7. Во время отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляра консультативно-экспертные группы осуществляют поиск в источниках научной информации:
7.1. Первичные литературные источники включают оригинальные журнальные статьи и ранее не опубликованные исследования (оригинальная статья содержит самую полную информацию об исследовании).
7.2. Вторичные литературные источники содержат сокращенные обзоры статей, обеспечивается их индексацией и реферирования (данные информационных бюллетеней, электронных баз данных).
7.3. Третичные литературные источники представлены профессиональными справочниками (учебниками).
8. Консультативно-экспертные группы по разработке Государственного формуляра осуществляют поиск доказательств эффективности лекарственных средств в третичных источниках, среди которых обязательными являются:
8.1. Клинические руководства, медицинские стандарты, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи, утвержденных приказами МОЗ Украины.
8.2. Базы международных клинических руководств по разработке статистических данных относительно эффективности и безопасности лекарственных средств.
8.3. Формуляр ВОЗ и национальные формуляры лекарственных средств других стран.
9. Лекарственные средства, рекомендованные к применению источниками, указанными в п. 6 Методики, имеют приоритет относительно включения в Государственный формуляра по сравнению с лекарственным средствами, не рекомендуемые указанными источниками.
10. Для получения доказательств эффективности лекарственных средств, не рекомендованные источниками, указанными в п. 6 Методики, проводится поиск в первичных и вторичных литературных источниках.
11. При создании Государственного формуляра необходимо использовать результаты первичных исследований лишь с уровнем доказанности в диапазоне от 1 + + до 2 + и положений клинических руководств силой А, В, С при условии, что они не имеют разногласий с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, зарегистрированного в Украине.
12. При отсутствии доказательств по отдельным важных клинических вопросов такие положения обозначают значком как «Рекомендуемая лучшая практика по клинического опыта разработчиков клинических руководств». Подобные положения следует рассматривать только в случае крайней необходимости при отсутствии доказательств.
13. Результаты поисков, определенных в п. 6, 8, 9, 10 Методики, оформляются в виде таблицы обоснования выбора лекарственных средств в Государственный формуляра, образец которой приведен в приложении 1.
14. Согласно перечню международных непатентованных названий лекарственных средств, рекомендованных для включения в раздел Государственного формуляра, разрабатываются формулярные статьи лекарственных средств в соответствии с Положением о Государственном формуляре лекарственных средств и Методики создания формуляров лекарственных средств, утверждаемых приказом МОЗ Украины.
15. Требования к формулярной статьи лекарственного средства:
15.1. Источником наполнения формулярной статьи является лекарственные препараты оригинального или впервые зарегистрированной в Украине генерического лекарственного средства.
15.2. В рубрике «Международное непатентованное название» указывается полное название на украинском и английском языках; рядом с международным непатентованным названием проставляются дополнительные отметки (индексы):
* - Лекарственное средство включено в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
** - Лекарственное средство включено в Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений;
15.3. В рубрике «Фармгруппа» сначала указывается код лекарственного средства согласно последней актуальной анатомо-терапевтически-химической классификации ВОЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list ), затем - групповая принадлежность.
15.4. В рубрике «Основная фармакотерапевтическая действие» информация указывается в соответствии с рубрики «Фармакологические свойства» инструкций по применению всех лекарственных форм лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.5. В рубрике «Показания лекарственного средства» информация указывается в соответствии с рубрики «Показания» инструкций по применению всех лекарственных форм лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.6. В рубрике «Применение лекарственного средства» информация указывается кратко соответствии с рубрики «Применение» инструкций по применению всех лекарственных форм лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.7. В рубрике «Побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства» информация указывается кратко соответствии с рубрики «Побочные эффекты» инструкций по применению всех лекарственных форм лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.8. В рубрике «Противопоказания к применению лекарственного средства» информация указывается в соответствии с рубрики «Противопоказания» инструкции по применению всех лекарственных форм лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.9. В рубрике «Формы выпуска лекарственного средства» указываются лекарственные формы, дозы, первичная упаковка всех зарегистрированных в Украине лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра.
15.10. В рубрике «Торговое название» указываются все зарегистрированные в Украине лекарственные средства во всех лекарственных формах с одинаковой международным непатентованным названиям, которые включены в Государственный формуляра. Все торговые названия разделяются на две подгруппы: первая - лекарственные средства отечественного производства, вторая - лекарственные средства иностранного производства. В каждой подгруппе торговые названия указываются в алфавитном порядке.
16. По результатам разработки раздела Государственного формуляра консультативно-экспертная группа по разработке Государственного формуляра предоставляет до Центрального формулярного комитета:
16.1. Таблицу обоснования выбора лекарственных средств в Государственный формуляра.
16.2. Заключение консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра о структуре раздела Государственного формуляра и перечня лекарственных средств, рекомендованных для включения в него. Указанное заключение подписывают все члены консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра.
16.3. Проект структуры раздела Государственного формуляра при необходимости с комментариями консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра, подписанный председателем.
17. Формой работы консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра является заседание. Заседания проводятся не реже одного раза в месяц при участии в заседании более 2 / 3 членов консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра.
18. Решение консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра, присутствующих на заседании. При равном количестве голосов голос председателя является решающим. Решение консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра оформляется протоколом, который подписывает его председатель.
19. Порядок формирования проекта Государственного формуляра:
19.1. Центральный формулярный комитет принимает решение о внесении лекарственных средств в Государственный формуляра на основе заключения консультативно-экспертной группы по разработке Государственного формуляра о структуре раздела Государственного формуляра и перечня лекарственных средств, рекомендованных для включения в него.
19.2. Структура раздела и перечень международных непатентованных названий лекарственных средств, рекомендованных для включения в раздел Государственного формуляра, рассматриваются и утверждаются на заседании Центрального формулярного комитета в соответствии с процедурой, предусмотренной Положением о Центральном формулярный комитет МЗ Украины, утвержденным приказом МЗ Украины.
20. Порядок проведения внутреннего и внешнего рецензирования, общественного обсуждения проекта Государственного формуляра:
20.1. Внутреннее рецензирование обеспечивается путем рассмотрения и утверждения разделов Государственного формуляра на Научно-экспертном совете ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.
20.2. Внешнее рецензирование осуществляется независимыми рецензентами, которые не входят в состав консультативно-экспертных групп по разработке Государственного формуляра. К внешнему рецензированию привлекаются не менее 3? Х независимых рецензентов.
20.3. Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 15.10.2004 г. № 1378 «Некоторые вопросы обеспечения участия общественности в формировании и реализации государственной политики», с целью проведения общественного обсуждения Государственного формуляра электронная версия его проекта размещается на сайтах Минздрава Украины (www.moz. gov.ua) и ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (www.pharma-center.kiev.ua) в течение 1 месяца. Допускается публикация проекта Государственного формуляра в СМИ.
20.4. Замечания и предложения по результатам общественного обсуждения принимаются в письменной форме по электронной почте, а также средствами почтовой связи, систематизируются и обсуждаются на заседаниях консультативно-экспертных групп по разработке Государственного формуляра и Центрального формулярного комитета. Каждое предложение должно быть рассмотрено с освещением изменений, внесенных в Государственный формуляра по результатам обсуждения, или причин, по которым было отказано во внесении изменений.
21. Порядок распространения Государственного формуляра:
21.1. Государственный формуляр подлежит распространению в электронной и бумажной версии в полноформатном виде текста, а также в виде отдельных разделов.
21.2. Электронная версия Государственного формуляра размещается для свободного доступа на сайтах Минздрава Украины (www.moz.gov.ua) и ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (www.pharma-center.kiev.ua).
22. Государственный формуляр используется в учреждениях здравоохранения государственной или коммунальной формы собственности.
23. На основе Государственного формуляра в соответствии с Положением о региональном формуляре лекарственных средств, утвержденного приказом МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.10.2009 г. за № 1005/17021, и Положение о локальном формуляре лекарственных средств учреждения здравоохранения, утвержденного приказом МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.10.2009 г. за № 1006/17022, Комитеты разрабатывают Региональные формуляры. На основе региональных формуляров фармакотерапевтические комиссии учреждений здравоохранения разрабатывают локальные формуляры лекарственных средств учреждений здравоохранения.
24. Государственный формуляр пересматривается и обновляется в соответствии с решением МЗ Украины, которое оформляется соответствующим приказом. Пересмотр и обновление Государственного формуляра происходит не менее одного раза в год.
25. Порядок пересмотра Государственного формуляра:
25.1. Определение разделов Государственного формуляра, структуры которых требуют изменений.
25.2. Осуществление Центрального формулярного комитета планирование и организация процесса пересмотра всех разделов Государственного формуляра в соответствии с подпунктом 1.2 п. 1 главы 2 Методики.
25.3. Осуществление консультативно-экспертными группами по разработке Государственного формуляра разработки проектов всех разделов Государственного формуляра в соответствии с п. 19 главы 2 Методики.
25.4. Формирование проекта обновленного Государственного формуляра в соответствии с п. 5 главы 2 Методики.
25.5. Проведение внутреннего и внешнего рецензирования, общественного обсуждения проекта обновленного Государственного формуляра в соответствии с п. 20 главы 2 Методики.
25.6. Распространение обновленного Государственного формуляра и его внедрение для просмотра и обновления соответственно региональных формуляров и локальных формуляров лекарственных средств учреждений здравоохранения в соответствии с п. 21, 22, 23 Методики.Директор Департамента регуляторной политикив сфере обращения лекарственных средств и продукциив системе здравоохранения Ю.Б. Константинов