УТВЕРЖДЕН
Приказ Министерства здравоохранения Украины
________ № __________
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ формуляре лекарственных средств1.
1. Общие положения
1. Государственный формуляр лекарственных средств (далее - Государственный формуляр) - это перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, которая включает лекарства с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием.
2. Настоящее Положение разработано в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (How to Develop a National Formulary Based on the WHO Model Formulary - A Practical Guide (WHO; 2004; 45 pages).
3. Положение устанавливает требования к структуре, содержанию, разработке, пересмотру и обновлению Государственного формуляра как основы региональных формуляров лекарственных средств и локальных формуляров лекарственных средств учреждений здравоохранения.
4. Государственный формуляр утверждается приказом МОЗ Украины.
2. Функции Государственного формуляра
1. Государственный формуляр соотносится с медицинскими стандартами, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи, утвержденных приказами МОЗ Украины, в части фармакотерапии.
2. Государственный формуляр направлен на:
2.1. Обеспечение системы здравоохранения Украины объективной информации о лекарственных средствах в целях противодействия предвзятом их распространению.
2.2. Устранения опасных, неэффективных в данной клинической ситуации лекарственных средств путем идентификации эффективных и безопасных лекарств.
3. Государственный формуляр способствует:
3.1. Использованию безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, экономически целесообразному использованию средств и улучшению доступа к основным лекарственным средствам.
3.2. Планированию и координации национальных приоритетов отрасли по обеспечению должного уровня медицинской помощи населению.
3. Структура и содержание Государственного формуляра
1. Государственный формуляр разрабатывается и внедряется в формате формулярного справочника лекарственных средств.
2. Структура Государственного формуляра представлена направлениям медицины с преимущественным применением в лечебном процессе фармакотерапии, а также предоставляет возможность использования включенных лекарственных средств специалистами различных специальностей. Государственный формуляр состоит из следующих разделов:
2.1. Неотложная помощь при острых отравлениях.
2.2. Кардиология. Лекарственные средства.
2.3. Гастроэнтерология. Лекарственные средства.
2.4. Пульмонология. Лекарственные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
2.5. Психиатрия. Наркология. Лекарственные средства.
2.6. Неврология. Лекарственные средства.
2.7. Эндокринология. Лекарственные средства.
2.8. Ревматология. Лекарственные средства.
2.9. Дерматовенерология. Лекарственные средства.
2.10. Анестезиология и реаниматология. Лекарственные средства.
2.11. Акушерство и гинекология. Лекарственные средства.
2.12. Урология, андрология, сексопатология и нефрология. Лекарственные средства.
2.13. Гематология. Лекарственные средства.
2.14. Неонатология. Лекарственные средства.
2.15. Офтальмология. Лекарственные средства.
2.16. Оториноларингология. Лекарственные средства.
2.17. Противомикробные и антигельминтные средства.
2.18. Иммуномодуляторы и противоаллергические средства.
2.19. Лекарственные средства для лечения злокачественных новообразований.
2.20. Приложение 1. Правила выписывания рецептов и требований - заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов », зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 20.07.2005 г. под № 782/11062).
2.21. Приложение 2. Взаимодействие лекарственных средств.
2.22. Приложение 3. Особенности применения лекарственных средств у женщин в период беременности и в период лактации.
2.23. Приложение 4. Особенности применения лекарственных средств при недостаточности функции внутренних органов (печени, почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем).
2.24. Приложение 5. Особенности применения и ограничения у детей и лиц пожилого и преклонного возраста.
2.25. Приложение 6. Предупредительная информация, направленная на медицинский персонал и пациента, по медицинскому применению лекарственных средств.
2.26. Приложение 7. Послерегистрационный надзор за побочными реакциями и отсутствием эффективности лекарственных средств. Приложение содержит отрывные чистые бланки "Карты-сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении» (форма № 137 / о, приведена в приложении 1 к приказу МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению », зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007 г. под № 73/13340).
2.27. Приложение 8. Формуляр лекарственных средств для оказания паллиативной и хосписной помощи.
3. Лекарственные средства в Государственном формуляре указываются по международным непатентованным названиям согласно последней актуальной анатомотерапевтично-химической классификации ВОЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list).
4. Информация о лекарственном средстве в Государственном формуляре подается в формате формулярной статьи - клинически ориентированной, систематизированной в соответствии с п. 13 Методики создания формуляров лекарственных средств, утверждаемым приказом МОЗ Украины. Содержание формулярной статьи лекарственного средства, включенного в Государственный формуляра, содержащего следующие рубрики:
4.1. Международное непатентованное название лекарственного средства.
4.2. Фармакотерапевтическая группа лекарственного средства.
4.3. Основная фармакотерапевтическая действие лекарственного средства.
4.4. Показания лекарственного средства.
4.5. Применение лекарственного средства.
4.6. Побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства.
4.7. Противопоказания к применению лекарственного средства.
4.8. Формы выпуска лекарственного средства.
4.9. Торговое название (все зарегистрированные в Украине на момент заключения Государственного формуляра торговые названия аналогичных лекарственных средств в алфавитном порядке).Директор Департамента регуляторной политикив сфере обращения лекарственных средств и продукциив системе здравоохранения Ю.Б. Константинов